Доктор Подобед Валентин Михайлович, доцент кафедры клинической фармакологии и терапии Белорусской медицинской академии последипломного образования, врач высшей категории

Задать вопрос

ПРОБЛЕМА КАЧЕСТВА И ЗАМЕНЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Захаренко А.Г., Романенко В.В., Адзерихо И.Э., Давидовская Е.И., Одинец В.С., Подобед В.М.

На белорусском рынке представлены два вида лекарственных препаратов: оригинальные лекарства, т.е. препараты, эффективность и безопасность которых тщательно изучены в контролируемых клинических испытаниях, проведенных в строгом  соответствии с существующими стандартами, и воспроизведенные препараты или дженерики, на которые часто автоматически переносятся достоинства оригинальных препаратов. По официальным источникам соотношения инновационных и воспроизведенных препаратов в различных странах отклоняются в сторону значительного преобладания дженериков.
    Препарат-дженерик, или воспроизведенная копия представляет собой лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным лекарственным продуктом аналогичного состава, выпускаемый иным, нежели разработчик оригинального, производителем без лицензии разработчика. Использование дженериков расценивается как положительное явление, которое проявляется в виде снижения затрат на лечение, повышения доступности лекарственных средств для большинства пациентов, а также сдерживания роста цен на оригинальные препараты. Кроме того,  появление  на рынке  воспроизведенных лекарств стимулирует лидеров фарминдустрии к разработке принципиально новых препаратов. Вместе с тем, чрезмерное количество копий оригинального лекарства крайне затрудняет оценку качества конкретного дженерика.     В соответствии с предъявляемыми к генерическим препаратам требованиями этот препарат должен быть эквивалентен оригиналу по своим фармацевтическим, фармакокинетическим и фармакотерапевтическим свойствам. Однако существующие правила регистрации дженериков крайне упрощены, при этом два официально зарегистрированных воспроизведенных препарата могут отличаться по содержанию активного вещества на 10%, а их расхождение по фармакохимическим параметрам может достигать 40%.
    Для оценки с практических позиций качества дженерика следует обращать внимание на то, производится ли препарат в соответствии со стандартом GMP – «Качественная производственная практика»,  насколько широко он зарегистрирован в странах Запада, представила ли компания-производитель данные его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату с указанием количественных отклонений от основных параметров. Безусловным приоритетом должны пользоваться  препараты, с которыми проведены ограниченные, но грамотно спланированные, клинические испытания.
    Практический врач не всегда имеет возможность использовать самые современные лекарства, лучшие свойства которых доказаны в рандомизированных контролируемых исследованиях. Поэтому врач часто вынужден заменять одно лекарство другим. Можно выделить несколько типов таких замен: замена одного препарата на другой такого же класса, при этом считается, что все препараты внутри этого класса обладают одинаковыми свойствами (класс-эффект); замена одной лекарственной формы препарата другой лекарственной формой того же самого препарата; замена оригинального препарата его копией (дженериком); замена одного дженерика другим.
    Замена оригинального препарата на дженерик – «дженерическая замена» подразумевает отпуск лекарственного препарата, коммерческое название которого отличается  от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего начала  идентичны. Доктрина продвижения дженериков утверждает, что если дженерик зарегистрирован и разрешен к применению в клинике соответствующими государственными органами, то врач может быть уверен в идентичности его терапевтических свойств оригинальному препарату. При этом подразумевается, что дженерик доказал свою биоэквивалентность оригинальному препарату. Но даже при условии доказанной биоэквивалентности, если ее  значения смещены к крайним показателям, существует реальная возможность наличия различий в содержании препарата при использовании дженерика, а, следовательно,  и различий в эффективности. Это приводит к тому, что далеко не все присутствующие на рынке дженерики обладают равноценной терапевтической эквивалентностью в сравнении с оригинальными препаратами.                                        
    Если оперировать  термином «идеальное лекарство», то  тремя важнейшими его составляющими являются эффективность, безопасность и качество. Качество лекарства отражает, насколько точно реальное содержание серийно произведенного препарата идентично заявленному составу. О качественном лекарственном средстве можно говорить, если имеются высокая химическая чистота действующего вещества, точное его содержание  в лекарственной форме по отношению к заявленному, биологическая инертность наполнителей, соответствие реальной и заявленной дате производства на упаковке, правильность транспортировки и хранения. Безопасность лекарственных средств регламентирует постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008 г. №56 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики «надлежащая лабораторная практика» (ТКП 125-2008).
    Эффективность регламентирует приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13.08.1999 г. № 254 «Об утверждении правил  проведения клинических испытаний лекарственных средств»; постановление  Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.02.2008 г. № 55 «Об утверждении Положения по этике»; постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.03.2008 г. № 52 «Об утверждении Инструкции о порядке предоставления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства».
 

Вернуться
Последние статьи